ASO药物测试

检测项目

1.序列同一性确认：分子量精确测定，核苷酸序列测序，碱基组成比例分析。

2.纯度与杂质分析：主成分纯度测试，缺失序列检测，加合序列分析，副产物限量测试。

3.残留溶剂检测：工艺溶剂残留量，有机挥发物分析，溶剂回收残留测试。

4.元素杂质监测：重金属含量，催化剂金属残留，微量元素杂质分析。

5.理化性质测试：酸碱度测定，溶解性试验，吸光度特征分析。

6.安全性检测：细菌内毒素检测，微生物限度测试，无菌状态检测。

7.水分控制：残留水分含量测定，干燥失重分析。

8.渗透压测定：药液渗透压摩尔浓度检测，等渗状态测试。

9.颗粒度检测：可见异物检测，不溶性微粒计数分析。

10.稳定性研究：影响因素试验，加速稳定性测试，长期储存稳定性监测。

11.生物活性测定：体外靶向结合力测试，生物学功能活性测试。

12.离子含量分析：反离子含量测定，无机盐残留分析。

检测范围

反义寡核苷酸原药、冻干粉针剂、注射用溶液、脂质体纳米颗粒制剂、合成中间体、修饰化核苷酸原料、磷酰胺单体、保护基团原料、核酸合成缓冲液、稳定性试验样本、临床前研究制剂、化学修饰核酸片段、单链核苷酸序列、双链干扰核酸、合成粗品

检测设备

1.高分辨质谱仪：用于药物分子量的精确质量测定及序列结构验证。

2.超高效液相色谱仪：实现对核酸纯度及相关杂质的高灵敏度分离与定量分析。

3.毛细管电泳仪：利用电泳原理对核酸片段的纯度与异质性进行精密测试。

4.紫外可见分光光度计：用于核酸含量的定量测定及吸光特性研究。

5.全自动电位滴定仪：精确检测药物溶液的酸碱度及离子浓度指标。

6.卡尔费休水分测定仪：采用物理化学方法精确测试样品中的微量水分含量。

7.细菌内毒素测定仪：通过动力学显色法确保药物符合热原及内毒素控制标准。

8.冰点渗透压仪：测量药液的渗透压以确保其符合生物体生理要求。

9.稳定性试验箱：模拟不同温湿度环境以测试药品的效期与储存稳定性。

10.激光散射粒度分析仪：用于测定特殊制剂中的粒径分布及胶体稳定性。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.